Procesos normativos que intervienen en la investigación clínica

Abstract

En las últimas décadas se observan avances científicos significativos en farmacología. Estos adelantos fueron posibles, en gran medida, por el desarrollo de la investigación científica, nuestro país no escapa a los mismos y se ha convertido en un país en el que los protocolos de investigación con seres humanos crecen día a día. Por esa razón, es interesante mostrar el marco legal que involucra a los Organismos de Control y los Comités de Ética de la Investigación con la intención de proponer y optimizar la legislación vigente para demarcar adecuadamente el rol vinculante de los "actores" involucrados en la investigación clínica. Un fármaco debe, ya sea para obtener su aprobación para comercialización o bien para demostrar una nueva indicación en el caso de una droga ya aprobada, demostrar eficacia y seguridad a través de la realización de estudios clínicos controlados. Esta es actualmente, una exigencia de las diferentes regulaciones, no sólo en el ámbito nacional sino internacional. Estos estudios clínicos deben realizarse a su vez, observando los principios científicos y éticos reconocidos, con el objetivo de salvaguardar la integridad física y psíquica de los sujetos involucrados, tal como lo establece la declaración de los derechos de las personas de Helsinki de 1964 y sus revisiones posteriores cesáreas ¿Este "menor acceso" a una práctica representa, en la mujer de nivel socioeconómico bajo una inequidad o, en este particular, un mejor estándar de cuidado en su salud que las mujeres con niveles socioeconómicos altos? ¿Una inequidad en el acceso, se transforma en un beneficio para la salud? La información sobre la tasa de cesárea no es fácilmente obtenida en la mayoría de los países latinoamericanos por una falta de adecuados registros nacionales. En Argentina no existe disponibilidad de un registro nacional único, que abarque todos los nacimientos y por lo tanto obtener una tasa nacional. La misma debe ser calculada, en base a diferentes sistemas de información, y en este particular, el más importante es el Sistema Informático Perinatal (SIP) del Ministerio de Salud de la Nación, que relaciona tasas institucionales de cesárea con la proporción de esos mismos nacimientos institucionales.